醫(yī)療器械是如何進(jìn)行分類的（醫(yī)療器械怎么分類?區(qū)別是什么）

1、中國“醫(yī)療器械分類規(guī)則局令第15號”規(guī)定第四條確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類判定表見附件；一醫(yī)療器械的分類第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械第二類是指，對其安全性有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類是指，植入人體用于支持維持生命對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性有效；醫(yī)療設(shè)備較提倡的分類法有三大類，即診斷設(shè)備類治療設(shè)備類及輔助設(shè)備類一診斷設(shè)備類可分為八類 X射線診斷設(shè)備超聲診斷設(shè)備功能檢查設(shè)備內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備核醫(yī)學(xué)設(shè)備實(shí)驗(yàn)診斷設(shè)備及病理診斷裝備二治療設(shè)備類；共分為三類第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械第二類是指，對其安全性有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類是指，植入人體用于支持維持生命對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性有效性必須；醫(yī)療機(jī)械分類主要以下幾點(diǎn)1按風(fēng)險(xiǎn)等級分類 風(fēng)險(xiǎn)等級分為三類，根據(jù)是標(biāo)注一類二類三類第一類是醫(yī)生較常使用常規(guī)安全性較高的醫(yī)療機(jī)械第二類是指有一定的風(fēng)險(xiǎn)，須有專人看護(hù)管控的機(jī)械第三類是指用于維持病人。

2、3一類醫(yī)療器械的含義第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理二三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同1三類醫(yī)療；一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批發(fā)給注冊證的第二類是指，對其安全性有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請，境外產(chǎn)品向國家局申請 2同三類申報(bào) 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交 3特殊產(chǎn)品 這個(gè)特殊產(chǎn)品是指創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合產(chǎn)品，它有其對應(yīng)的流程，可以很快進(jìn)行類；國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理1第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械2第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械3第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取。

3、第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器 械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)。

4、一實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行二醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定三與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類醫(yī)；醫(yī)療器械分為三類第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全；醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表見附件進(jìn)行分類判定有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類一如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療。

5、D類大型醫(yī)療設(shè)備類682368246825682868306831683268336870E類驗(yàn)配類角膜接觸鏡軟性硬性塑形角膜接觸鏡及其護(hù)理用液F類一般醫(yī)療器械類除AE類以外，醫(yī)療器械分類目錄；醫(yī)療器械分類一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械一類器械有基礎(chǔ)外科用刀，二類器械有普通診察器械類物理治療及康復(fù)設(shè)備類臨床檢驗(yàn)分析儀器類手術(shù)室。

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